Des avancées importantes ont été obtenues ces dernières semaines avec notamment un report de la fin de période de transition du #mdr , report qui devenait absolument indispensable pour éviter des ruptures d’approvisionnement et donner du temps aux Organismes Notifiés (#notifiedbody ou « ON ») pour finaliser leur process de certification et proposer leurs services aux fabricants de #DM dans le cadre de leur démarche de marquage CE.

Au tout départ, une première rencontre en 2020 avec Fabrice Le Vigoureux, député du Calvados, fut l’occasion de présenter les problématiques réglementaires de Datexim et d’autres fabricants normands. Il avait déjà en 2019 posé une question à l’assemblée nationale sur le nombre d’ON disponibles pour recevoir les demandes de certification selon le #MDR ou l’#IVDR, dans le but de signaler les inquiétudes naissantes de chefs d’entreprises normands quant au faible nombre d’ON prévu et les conséquences en termes de délai et coût. Son assistante parlementaire Mériam Khaldi a tout de suite travaillé avec Fabrice Le Vigoureux sur le sujet pour organiser un effort collectif afin de remonter l’information du terrain vers les sommes de l’état, et ouvrir des portes pour trouver des solutions à court, moyen et long terme.

Ensuite en 2021, la CCI Normandie, avec Rachel LASVALADAS et Matthias de Chassey, et la CCI Midi-Pyrénées, avec Elisabeth Pon et Michel Bossi qui sont vraiment les éléments moteurs, et Mme Stéphanie Yon-Courtin, députée Européenne assistée par Elisa Guimard, ont alors compris les enjeux cruciaux de la mise en application des nouveaux règlements européens pour cette filière très dynamique, génératrice de nombreux emplois qualifiés et très porteuse d’innovation. Un travail collectif national a alors été initié au sein d’un collectif créé pour l’occasion et appelé FranceDM22, dont les membres sont tous des fabricants français de dispositifs médicaux. Cet effort a ensuite été étendu au niveau de nos instances européennes avec l’appui et le relai du bureau CCI France à Bruxelles qui est en charge de la représentation française à Bruxelles, bureau sous la responsabilité de Patrick BRIERE qui fait un travail formidable également.

La mission de ce collectif fut d’alerter sur le retard pris par nos instances européennes et nos administrations dans la mise en application des nouvelles règles, alors même que les entreprises du secteur sont en ordre de marche pour la plupart d’entre elles. Elles doivent cependant faire des choix stratégiques importants allant jusqu’à l’arrêt de gammes de produits devenus non rentables, ou le choix de faire certifier ses produits en dehors de l’Europe à cause des délais, coûts et freins multiples à l’innovation.